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企业复工复产丨防疫物资出口贸易法律问题处理指引
发布日期:2020-04-26 信息来源:管理员 作者:

前 言

当前,新冠肺炎疫情在国外加速蔓延,来自世界各国的防疫物资订单爆发式增长。在此背景下,不少此前并非从事医疗物资进出口的企业都主动或被动地参与到了相关的进出口贸易活动中。防疫物资的出口贸易问题既有一般出口贸易的共性,也有特殊时期政策背景和特殊货物的特性。这些问题种类繁多,涉及到出口贸易的方方面面,加之近期政策更新频繁,因而对从事防疫物资出口的企业提出了更高的要求。

省律协“一带一路”法律专业委员会委托福建世礼律师事务所整理撰写了《防疫物资出口贸易法律问题处理指引》(以下简称“本指引”)。本指引从资质及要求、出口贸易风险防范、刑事和行政责任风险防范三个部分对防疫物资出口贸易中可能存在的主要法律问题进行分析,供相关企业及个人参考、借鉴。


一、资质及要求篇


1.生产防疫物资的企业需要具备的资质

根据《医疗器械监督管理条例(2017修订)》以及国家食品药品监督管理总局2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,将不同的医疗器械产品划分为三个等级,不同等级的医疗器械,适用不同的管理方式。常见医疗器械类防疫物资的等级如下:

第一类医疗器械:医用隔离面罩、医用隔离眼罩、医用隔离衣、医用帽;

第二类医疗器械:医用防护口罩、医用防护服、外科口罩、防护服、无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、外科手套、额温计、电子体温计、红外耳温计;

第三类医疗器械:生命支持治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机、CT机(放射性核素成像设备)、核酸检测试剂盒。

根据《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第十二条的规定,生产第一类医疗器械的,应向食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料;生产第二类、第三类医疗器械的,应当向食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

故,企业要区分所生产的防疫物资是属于医疗器械,还是普通物品。其次,如防疫物资属于医疗器械,则要区分属于哪一类医疗器械,具体可对照《医疗器械分类目录》进行分类。作为医疗器械的生产企业,应遵守我国相关法律法规的规定,具备生产医疗器械的资质和条件。以口罩为例,如生产的口罩属于《医疗器械分类目录》中二类医疗器械的外科口罩、医用防护口罩,则生产企业应取得生产许可并提交其符合《医疗器械监督管理条例》规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。产品的相关信息以及生产企业的相关信息,可通过国家药监局网站进行查询。


2.出口(销售)防疫物资的企业需要具备的资质

1)国内企业出口非医疗器械类的防疫物资,仅需要按照《对外贸易法》的相关规定,办理对外贸易经营者的备案登记,具备进出口经营权即可实施出口。

2)《医疗器械监督管理条例》对第一类医疗器械的经营资质未做要求,但根据第三十条、第三十一条的规定,经营第二类、第三类医疗器械类防疫物资的企业,需具有相对应的国内医疗器械经营资质。也即,国内企业在经营范围包括了“医疗器械销售”的,取得进出口经营权后,可以直接出口第一类医疗器械;从事第二类医疗器械经营的,除取得进出口经营权外,需在药品监督管理部门完成备案。从事第三类医疗器械经营的,除取得进出口经营权外,还需取得《第三类医疗器械经营许可证》。


3.出口的防疫物资应当符合的要求

1)《商务部 海关总署 国家药品监督管理局 关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)规定,若出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等医疗防疫物资,应取得医疗器械产品注册证书(已取得注册证书的企业名单,可前往海关总署官网“http://www.customs.gov.cn/customs/302249/302266/302267/2965284/index.html”进行查询)。

2)自4月10日起,对“6307900010”等海关商品编号项下的11类医疗物资(共涉及19个HS编码),将按照《进出口商品检验法》及其实施条例的规定实施出口商品检验。

故出口企业应当确认其要出口的防疫物资的生产商是在海关总署官网上公布的名单中并依法依规进行法检,确保出口的防疫物资符合相关法律法规和规定的要求。


二、出口贸易风险防范篇


合同洽谈阶段

1.在与境外客户洽谈防疫物资出口时需要注意的方面

1)明确境外客户对产品的实际需求。

境外客户在进行洽谈时往往没有意识到这个问题,只会简单地告知所需产品的数量和种类。在防疫物资出口中,这样简单的描述是不够的。以口罩为例,许多境外客户在洽谈阶段仅会简单告知“10万个口罩,且需要有CE证书”。但实际上仅有这些信息还不足以明确客户所需的产品,客户需要的是个人防护口罩还是医用口罩?是要满足什么认证标准的口罩?现有的CE证书是否符合进口国的进口通关要求?……只有尽可能详细地明确客户的实际需求,才能尽量确保所交付的货物是客户实际所需要的货物,避免产生纠纷。

2)事先了解货物进口国家的现行法律法规和相关政策,避免出现货物出口后,无法在进口国无法通关,滞留目的港的情形。

3)将洽谈对货物描述的具体要求明确写到合同、销售订单或采购订单中,作为合同履行的依据。


合同签订和履行阶段

1.防疫物资国际贸易合同的注意事项

在国际贸易合同中,一般会对出口方和进口方的权利、义务、责任进行详细约定,但如果没有约定或约定不清,那么对于各方特别是提供防疫物资的出口方而言,可能面临极大的法律责任,该责任包括但不限于产品质量责任、侵权责任、违约责任等。

为降低防疫物资出口贸易中境内出口方的法律风险,必须认真对待贸易合同,对产品规格、数量、质量及使用方式、产品的交付和检验方式、国际贸易价格术语、国际贸易付款方式、不可抗力条款、违约责任、法律适用及争议解决等内容进行重点关注。


2.出口防疫物资过程中,关于产品质量哪些合同条款可以完善?

1)明确产品标准、质量标准。

2)列明能提供的文件。

3)按照产品实际情况做承诺保证。

4)约定更有利己方的验收方式。

5)争取弹性空间。


3.国内外贸公司的注意事项

国内外贸公司出口防疫物资时多会与供应商和境外客户签订背靠背的防疫物资买卖合同。对于国内外贸公司,如何在两份合同中约定自己的权利和义务,如何约定货物的交期、货款支付时间、货物品质等合同条款,做好两份合同的衔接,尽可能降低自身的商业风险和法律风险尤为重要。

1)组织货源

由于目前防疫物资需求量骤升,市场供不应求,许多企业转产防疫物资,这就导致了目前市场上相关产品质量良莠不齐的现象。国内的外贸公司在与境外客户达成初步合作意向后,应尽快联系产品符合出口要求、产能充足的供应商。

建议国内外贸企业根据产品流向地区的认证和监管要求,严格审查供应商的生产能力和资质是否满足相关要求。如果目的国对相关防疫物资设有当地认证标准和准入条件的,对供应商的审核和评估还必须考虑目的国的相关要求。

2)确保品质

国内外贸公司通常无法直接把控防疫物资的生产环节,对于防疫物资的质量保证多依赖于与生产厂商的合同约定。但在背靠背的买卖合同中,外贸公司作为卖方,需要对境外客户作出品质的陈述与保证,并且需要承担因品质不合格而产生的违约责任;在部分国家还需要对因产品品质不合格而给产品使用者造成的损失承担责任。因此,国内外贸公司在作为防疫物资供应链的参与者,需要严格把控产品品质。

3)确认交期

交货期限是境外客户最为关注的问题之一。目前国内生产厂商都在加足马力生产防疫物资,但即便如此,仍然供不应求。国内外贸公司在初步确定境外客户的采购意向和数量后,应当尽快与国内生产厂商确认交货期限;在签订出口贸易书面合同时,建议避免固定交货期限,确保留有一段合理的时间,防止因产能供应不足造成的延期交货的法律责任。

4)尽量转嫁风险

在背靠背的合同中,国内外贸公司可以利用自己处于中间环节的优势,转移部分环节的商业和法律风险,以达到尽量降低自身风险的目的。


4.进口方属于特殊进口国家或地区的注意事项

目前境外受疫情影响较重的国家中,不乏如伊朗等受美国制裁的国家和地区。虽然供应防疫物资具有人道主义救助的性质,所涉及的制裁规定纷繁复杂,企业在向此类地区提供防疫物资时,仍应谨慎做好贸易合规工作,避免因违反制裁规定而受到牵连。


5.对于产品质量和检验的注意事项

1)在合同中明确约定产品质量标准

合同约定是判断交付产品是否符合相应质量标准的最直接依据。如贸易双方在合同中未对质量标准进行明确的,不利于国内出口方商品的准备。对此,对于产品质量,建议在合同等书面文件中明确标准,若合同中难以简单评述,可列入合同附件,并注明是合同的组成部分。

2)了解进口国对同类防疫物资的强制性要求

随着疫情的发展,进口国的产品质量要求可能会作出变动,以美国为例,美国FDA在3月17日、3月28日、4月2日发布的公告针对中国标准的KN95口罩能否适用态度不一。因此,国内卖方应当持续关注进口国对于同类防疫物资的强制性要求。

3)重视产品责任

不同国家对于产品责任的规定不同,有的国家规定如果属于产品缺陷造成的责任,不仅国外卖方要承担,也可能追溯到国内卖方。

在进行防疫物资出口时,部分卖方或生产者在生产过程中可能会减少灭菌程序、采用替代标准等方式完成交易,但该等行为可能会因产品质量风险导致境外高额索赔。产品的质量安全与人的生命健康权益直接相关,在全球新冠肺炎疫情形势愈发严峻的背景下,各国对防疫物资的进口标准把控也更加严格。对于出口后的产品质量问题,欧盟和美国的法律有明确规定,生产者是主要的责任主体,对其产品及因产品故障所致的一切后果负责。此外,欧美等国重视赋予消费者广泛而极具操作性的求偿权,通过对产品责任详细而明确的描述,对生产者、销售者施压,从而保障消费者的合法权益。

国内企业千万不要只看到机遇,而忽视了风险和挑战。在签订合同时,应对产品质量的标准、索赔等相关条款加强审核,产品生产过程中应严格按照标准来进行生产。如果可以,建议国内企业在合同中对品质条款约定“产品质量标准以中国法律规定为准”。

4)建议

1)明确产品质量验收标准和验收方式,确保相关产品在交付的情况下无瑕疵,并对相关验收标准、验收记录妥善保存,以应对可能出现的产品质量纠纷,可以考虑留存抽样作为后续依据。

2)在合同中明确约定检验机构。

3)推荐在合同中约定以发货前检验情况为最终检验结果。

4)产品责任在欧美都是严格责任,尤其在美国存在惩罚性赔偿,如果当地有人因国内企业出口的防疫物资染病或使用医疗产品出现人身伤害,国内企业可能会被要求支付巨额的赔偿,对此,建议国内企业考虑投保产品责任险或商业综合责任险。


6.确定合同适用的贸易术语的注意事项

明确约定Incoterms的版本。自1936年国际商会(ICC)发布《国际贸易术语解释通则》以来,先后已制定并公布了1936、1953、1967、1976、1980、1990、2000、2010、2020九个版本。同样的贸易术语在不同版本下,买卖双方的权利义务划分不尽相同,且后发布的《国际贸易术语解释通则》并不直接取代以往版本,只是推荐使用。因此,为避免在合同履行中可能出现的适用混乱问题,双方在订立合同时应当对版本予以明确约定。同时,应注意合同所选择版本对己方义务的具体规定内容,避免违约风险。

明确约定地点。在确定贸易术语时,术语后接的地点也应通盘考虑其位置和范围,尽量细化明确,避免在履行中产生歧义。


7.货物运输义务承担方面的建议

目前大部分的防疫物资运输都会选择空运的方式,但目前随着疫情的发展,各国均采取不同程度的封锁措施,空运舱位紧张,运费涨幅大。建议国内企业应当尽量少地承担运输等义务,包括将交付地点尽量约定为中国国内、尽量由国外客户承担运输延迟风险。

如在合同中约定使用国际贸易术语(Incoterms)的,建议选用E组(EXW)和F组(FOB、FCA、FAS)的贸易术语与国外客户订立合同,以避免承担货物运输责任。如使用其他贸易术语进行合作的,建议在双方订立的合同中,明确说明货物运输由国外客户负责,并由其自行承担运输不能、运输不及时等风险。


8.货物运输订舱环节的注意事项

如由国内企业负责安排运输的,建议国内企业在安排运输时,和承运人或货运代理做好充分沟通,尽量可确保运输安排的顺利执行,并在双方订立的运输合同或货物运输代理协议中,谨慎约定对方的义务,避免自己的货物被“甩柜”或者“拉货”。


9.货物运输安排的其他注意事项

1)建议在合同中明确货物包装类型,或按已知的有关该货物运输(如运输方式、目的地)所要求的包装对货物进行包装。未按特定要求包装货物所引发的货损及其他损失,卖方将承担相应的责任。

2)不少国家和地区基于疫情的紧急状态,对过境的防疫物资或直接采取征收或征用措施。对此,企业应尽可能避免货物在第三国中转的情形,以避免防疫物资被第三国政府征收或征用。


10.防疫物资出口外包装的注意事项

1)可直接销售的最小包装(塑料包装袋或纸盒包装):包括产品名称,有效期,生产地,执行标准,经营单位或生产企业名称,规格型号及数量等;

2)外包装上的内容有:产品名称、生产地、经营单位或生产企业名称等;(注明“医用”或“非医用”)

3)产品合格证。


11.出口民用口罩时口罩包装的注意事项

根据海关总署2020年第53号公告的要求,对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资要按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例实施出口商品检验,既俗称的“法检”。因此企业在印制民用口罩的包装时应特别注意,避免使用可能被认定为医用口罩的标注。一般来说,如外包装上带有“医用”或英文“Surgical”“Medical”的,会被判断为是医用口罩,被列入法检范围。如果出口的口罩属于非医用口罩,则避免在外包装上表明带有“FDA”(美国)、“CE EN14683”(欧盟)、“PMDA”(日本)、“MFDS”(韩国)等标记,否则将很有可能被认为是属于医用口罩而被列入法检范围。但如果企业出口的确实是医用口罩,则需按照对应的标准进行标示并按照相关法律法规接受商品检验。

温馨提示:

如企业出口的口罩确实不属于医用口罩,但海关提出疑义的,企业可通过合同上的交易主体(如买方是国外的商场、超市等)、合同上注明的合同目的(如合同中明确表述买方所采购口罩将用于其企业内部员工使用等)、口罩上标明的口罩生产标准是GB/T 32610-2016(我国民用口罩标准) 或 GB2626-2006(我国劳保口罩标准)、口罩带有呼吸阀等信息佐证该出口口罩不属于医用口罩。


12.国际贸易中的一般结算方式

1)T/T电汇 :以外汇现金方式结算,由进口方将款项汇至出口方指定的外汇银行账号,属于商业信用。

T/T:在出口方发货前,付清100%货款。具体而言,也可以先付一定比例定金,剩余部分出货前付全。对出口方而言相对安全。

T/T:出口方发完货后,进口方根据提单付清余款。例如先付一定比例定金,剩余款项是见提单后付清。

2)L/C信用证:一般是进口方申请开立信用证,开证后出口方发货。即开证行依据进口方的申请,在符合信用证开立条件的情况下,向出口方开立的有条件的承诺付款文件。

3)D/C跟单托收:一般是出口方委托银行托收,委托时已经发货。即出口方将货运单据和汇票提交银行,由银行寄往国外代理行,并指示代理行在进口方即期付款或承兑汇票后,向其交付货运单据。

付款交单(D/P):出口方在委托银行收款时,指示银行只有在进口方付清货款时,才能向其交出货运单据,即交单以付款为条件。

承兑交单(D/A):出口方发货后开具远期汇票,连同货运单据委托银行办理托收,并指示银行在进口方承兑汇票后即可交出全套货运单据,待汇票到期日进口方再付清货款。对出口方而言风险较高。


13.付款方式的选择建议

1)特殊时期,防疫物资出口企业在商业谈判中有一定的谈判优势,建议尽可能使用T/T方式付款,明确拒绝D/P等风险较高的付款方式。

2)尽量避免使用L/C付款方式。根据UCP600第36条的规定,银行对由于天灾、暴动、骚乱、叛乱、战争、恐怖主义行为或任何罢工、停工或其无法控制的任何其他原因导致的营业中断的后果,概不负责。银行恢复营业时,对于在营业中断期间已逾期的信用证,不再进行承付或议付。虽国内疫情的发展态势已相对较为缓和,但国外疫情的扩散趋势及严重程度目前仍无法预判,会严重到什么程度亦未可知,对此,建议企业尽量避免使用L/C方式付款。


14.付款时间的约定

建议要求国外方在货物发出前付清全部货款,或使用“预付款+发货同时支付尾款”的方式进行付款。若国内企业确实无法在出货前收回全部货款的,建议企业及时购买出口信用保险,规避货款损失风险。


15.防范货款损失方面的建议

中国出口信用保险公司的短期出口信用保险、短期出口特险等险种对出口企业可能面临的被买方拖欠货款、拒绝接收货物等商业风险以及当地国禁止买方购买的货物进口或撤销已颁布给买方的进口许可证等政治风险进行承保,可在一定程度上缓解企业的货款损失风险,建议企业根据贸易需要,结合货物进口国(地区)的情况,适时选择合适的险种进行投保。


16.医疗设备和防疫物资出口的知识产权侵权风险

以呼吸机为例,目前海外呼吸机大量缺货,而国内生产厂商正加紧生产中,这其中一定要警惕可能由于侵犯知识产权而引发的海外诉讼。知识产权保护具有地域性特点,当附着在出口产品之上的知识产权在国内与出口目的国的权利保护存在不一致时,会引发出口贸易过程中的知识产权侵权风险。因此企业在产品出口前需重点关注以下内容:

1)应详尽了解目标市场的知识产权保护状况,包括知识产权基本法律制度、知识产权侵权判断标准、海关知识产权保护模式、司法诉讼程序、行政执法程序、知识产权保护水平等。

2)应分析评议在贸易目的地本企业是否围绕自主创新产品形成了有效的知识产权布局。若已形成有效的知识产权布局,则应准备相关证明材料。

3)应分析评议出口产品是否会侵权。界定出口产品的技术要素之后,围绕目标市场的竞争对手知识产权布局,仔细比对是否会被目标市场的有效专利所覆盖,是否会遭遇竞争对手的侵权诉讼,做到知己知彼,心中有数。

在了解上述的基本情况后,应制定产品出口策略,形成产品出口的知识产权风险控制预案。若发现出口产品可能侵权他人知识产权,应及早开展规避设计,或主动联系权利人进行专利许可;收集竞争对手知识产权瑕疵、对方侵犯自己的知识产权或合作企业侵犯自己的知识产权的反诉材料和证据。若涉嫌专利侵权的产品已经出口,及早准备应诉材料,制定诉讼应对策略。


17.争议解决

建议国内企业尽可能地约定合同争议由中国法院管辖或提交中国仲裁机构仲裁,方便己方处理争议解决程序,减少相应的成本。同时,国外进口方出于争议解决的便利性和相应成本的考虑,或会倾向选择与国内出口方通过和解的方式解决争议,有利于纠纷的解决。


18.法律适用

建议在双方订立的合同中明确纠纷解决适用中华人民共和国的法律,并排除法律适用法,以更好的通过本国法律维护自身的合法权利。


通关环节注意事项

1.国内出口备案要求

对于中国对外贸易经营者(包括外贸公司和直接出口的生产厂商),根据我国《对外贸易法》的要求,应当按照《对外贸易经营者备案登记办法》办理对外贸易经营者备案,否则中国海关可能不予办理出口货物的报关验放手续。因此,应当关注境内对境外的销售方是否已完成对外贸易经营者备案登记。


2.出口申报最新要求

根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,需提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

(附:我国相关医疗器械产品注册信息可前往国家药监局网站查询链接www.nmpa.gov.cn


3.出口医疗器械类防疫物资(除新冠病毒检测试剂)所需材料一般包括:

1)营业执照(经营范围包括相关经营内容,即销售相关医疗物资)

2)企业生产许可证(生产企业)

3)产品检验报告(生产企业)

4)医疗器械注册证

5)产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)

6)产品批次/号(外包装)

7)产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)

8)产品样品图片及外包装图片

9)报关单位注册登记,即报关企业海关注册登记许可或进出口货物收发货人海关注册登记

说明:①海关的官方指南表示,除第四项医疗器械注册证必须提交外,上述资料(以及企业的医疗器械经营资质)主要是为满足进口国要求,具体以国外进口商或者目的国家的要求为准,中国海关不收取,申报时也无需随附。

②新冠病毒检测试剂是特殊物品,属于海关严格检疫监管的对象,出口试剂前还需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批,并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。不过,以疫情防控为目的,用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品,可凭省级药监部门出具的特别批准文件,免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。

③海关总署于2020年4月10日发布《海关总署公告2020年第53号》,将医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监护仪等医疗物资列入出口商品检验范畴,申报出口时需填报检疫项目。


4.国外准入要求

出口防疫物资的产品应当符合进口国(地区)的质量标准要求,生产企业需确保出口的防疫物资质量符合进口国(地区)的要求。

企业可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询(不定期更新,访问地址:http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html)防疫医疗物资进口国(地区)的相关进口要求。截至2020年4月17日,我国海关总署商品检验司已公布如下文件:

我国和国外部分国家(地区)防疫医疗物资质量安全标准和主要项目(第二版)(访问地址:http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2985650/index.html)

说明:以上国外防疫物资技术要求供出口企业参考,具体内容及相关变化情况以相关管理部门、国外官方机构最新公布为准。

温馨提示:

1.近期欧美等国家地区陆续发布防疫物资监管的临时或紧急措施,放宽部分防疫物资准入要求,如欧盟委员会3月13日发布《关于COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的(EU)2020/403号建议》,提出正在进行认证程序的产品,只要达到欧盟技术法规要求,可在一定期限内在欧盟市场上销售,但要确保认证工作会继续完成。欧盟成员国官方或授权机构可以采购没有CE标志的防护产品供医护人员使用,但不能进入常规销售渠道并提供给其他使用者。美国疾控中心(CDC)3月17日发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,七个国家和地区标准生产的口罩可作为替代品,其中包括按中国GB 2626-2006执行标准生产的四个口罩型号。但3月28日美国FDA又推出新的EUA,紧急批准了五个国家和欧盟认证的非N95口罩,其中不包括中国生产的KN95口罩。

疫情期间,欧美放宽了一些必要准入条件,但均为应急措施或应急建议,实质并未放松具体技术要求,且同时强调了市场抽查和处罚的后续监管力度。同时,建议和意见不具备任何法律约束效力,仅供成员国和监管机构参考。因此,为防范和降低风险,我国企业仍需严格按照目的地国家的技术要求和合规评定要求进行生产经营,建议寻找已经获得有效授权的认证机构完成相关认证后再行出口。

2.欧盟医疗器械法规MDR(EU 2017/745)于2017年5月25日正式生效,与旧的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)交替使用过渡期为三年。因此,按照旧的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)所获CE认证的口罩等医疗器械产品,需面临换版问题。对已经在欧盟渠道正式上市的产品,MDD(93/42/EEC)指令CE证书可以保持到2024年5月26日,今年5月26日前未能上市的产品,原则上应将旧的MDD证书重新申请调整到MDR版本。MDR的审核流程和要求更为复杂繁琐,认证周期更长,企业应引起注意,提前准备。


三、刑事及行政责任风险防范篇


1.谨防中间方诈骗

由于国外订单激增,贸易企业因货源有限但又急需供应给国外客户,故会选择转向与市场上其他未曾合作过的供应商进行交易;然而部分不法的供应商收取货款后,却向贸易企业提供劣质的防疫物资,以次充好,更有甚者甚至直接销声匿迹不知所踪。故在此特别提醒各贸易企业,注意以下几点:

1)在合同洽谈阶段充分了解供应商的企业基本情况,包括但不限于企业成立时间、资信情况、涉诉情况、企业实力、产能如何等,同时还需要关注供应商的货物来源,是自行生产,还是中间采购;如果该供应商为中间商,那么还需关注上游实际供应商是谁,是否具备相应的生产实力,产品是否符合相关的要求,是否已经签订采购合同等问题。

2)在与新的供应商合作之初,在合同条款中需要对款项支付方式和期限、商品检验、商品交付、违约责任等条款要注意作出特别的安排,并在实际履行中实时跟进,严格按照合同约定的时间节点履行以及督促供应商履行合同。

3)在当前极端卖方市场的情况下,不排除有供应商坐地起价,暂无货源就签合同,甚至乘机诈骗、“空手套白狼”等情况,对此提醒企业务必提高警惕。


2.企业在生产、销售医疗器械过程中应注意按规定进行销售备案或取得经营许可证,避免因未完成相关手续而遭受行政处罚,甚至被追究刑事责任

我国早在2017年开始施行的《医疗器械监督管理条例》中就已经对经营不同种类的医疗器械提出备案或注册的要求。因此,企业在从事医疗器械的生产、销售过程中,除了注意符合相关部门公布的最新要求外,还需要注意符合已经施行的相关法律法规的规定。

相关法条链接:

《医疗器械监督管理条例》

第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:   

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;   

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;   

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。   

有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。


3.谨防哄抬价格行为,避免因涉及非法经营罪定罪而被追究刑事责任

受市场供需影响,目前防疫物资价格变化巨大。在这样的市场行情下,企业在销售防疫物资的过程中应当注意在合法的范围内制定价格,谨防出现可能被认定为哄抬物价的行为。

相关法条链接:

《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》(法发〔2020〕7号)

依法严惩哄抬物价犯罪。在疫情防控期间,违反国家有关市场经营、价格管理等规定,囤积居奇,哄抬疫情防控急需的口罩、护目镜、防护服、消毒液等防护用品、药品或者其他涉及民生的物品价格,牟取暴利,违法所得数额较大或者有其他严重情节,严重扰乱市场秩序的,依照刑法第二百二十五条第四项的规定,以非法经营罪定罪处罚。


4.防疫物资的生产者、销售者应当严格按照国家标准、行业标准生产、销售防疫物资的,避免被因生产、销售伪劣产品罪,或生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚

相关法条链接:

1)《刑法》

第一百四十条 【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上不满二十万元的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的,处七年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的,处十五年有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第一百四十五条 【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

2)《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》(法发〔2020〕7号)

依法严惩制假售假犯罪。在疫情防控期间,生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资,或者生产、销售用于防治新型冠状病毒感染肺炎的假药、劣药,符合刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的,以生产、销售伪劣产品罪,生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪处罚。

在疫情防控期间,生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材,或者销售明知是不符合标准的医用器材,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。


5.企业在进出口过程注意如实申报,切不要掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品,切不要以伪瞒报、夹藏方式逃避海关监管,避免被行政处罚甚至被追究刑事责任

根据海关总署2020年第“53号公告”,自4月10日起,对“6307900010”等海关商品编号项下的11类医疗物资(共涉及19个HS编码)实施出口商品检验。结合相关法律法规,企业如有出口防疫物资伪瞒报、夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等违法行为的,海关将采取责令停止出口、没收违法所得、没收出口商品、罚款等处罚措施,涉嫌犯罪的,还将被追究刑事责任。对此,出口企业应注意严格按照相关监管要求对出口产品进行如实申报,杜绝将医用物资伪报为非医用物资。

相关法条链接:

1)《中华人民共和国进出口商品检验法》

第三十三条 违反本法规定,将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的,或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的,由商检机构没收违法所得,并处货值金额5%以上20%以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的,由商检机构责令停止进口或者出口,没收违法所得,并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2)《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》

第四十四条 擅自出口未报检或者未经检验的属于法定检验的出口商品,或者擅自出口应当申请出口验证而未申请的出口商品的,由出入境检验检疫机构没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十七条 伪造、变造、买卖或者盗窃检验证单、印章、标志、封识、货物通关单或者使用伪造、变造的检验证单、印章、标志、封识、货物通关单,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由出入境检验检疫机构责令改正,没收违法所得,并处商品货值金额等值以下罚款。

3)《刑法》

第二百三十条 【逃避商检罪】违反进出口商品检验法的规定,逃避商品检验,将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售、使用,或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口,情节严重的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。


声 明

1.本指引整理成稿时间为2020年4月20日。鉴于我国的立法机关、司法机关和政府部门可能会不断根据实际情况出台新的规定和政策,故如在本指引后有新的法律规定或新的政策与本指引不一致的,请以新的规定为准。

2.本指引在成稿过程中参考和引用了部分公众号文章的内容,在此特别表示感谢。

3.本指引仅为交流之目的,不构成任何法律意见。省律协“一带一路”法律专业委员会、福建世礼律师事务所及其成员在此声明,我们对读者基于对本指引任何形式的使用而产生的一切责任、损失或损害不承担责任。


本指引由福建世礼律师事务所曾辉、李昕婷、陈淑秋、林建宝律师整理撰写。同时得到省律协“一带一路”法律专业委员会委员庄玉友、郭真律师的支持。

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